上海市宝山区市场监督管理局
行政处罚听证告知书
沪市监宝听告〔2026〕13202200088301号
杨路：
由本局立案调查的你涉嫌未经许可从事药品以及医疗器械经营活动一案，已经本局调查终结。根据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据告知如下：
现查明：2020年3月至2022年8月10日，你利用马鞍山某制药有限公司退休返聘的销售人员身份，采取虚构客户需求的方式，违规向马鞍山某制药有限公司采购药品注射用尿促性素（批准文号：国药准字H20045720）并私自截留，在未取得《药品经营许可证》的情况下，擅自在上海市宝山区真华路926弄第三空间3号楼905室通过网络向个人进行销售。2020年3月至2022年8月10日，你销售注射用尿促性素2144盒，违法所得332090元，货值金额347424元。至2022年8月10日，你经营处库存注射用尿促性素99盒。
2021年6月至2022年8月10日，你向山东某制药有限公司销售部丁某采购药品氯化钠注射液（批准文号：国药准字H20163201），在未取得《药品经营许可证》的情况下，擅自在上海市宝山区真华路926弄第三空间3号楼905室通过网络向个人进行销售。你销售氯化钠注射液4384支，货值金额6234元，违法所得4384元。至2022年8月10日，你经营处库存氯化钠注射液1850支。
2020年3月至2022年8月10日，你向郑州某科技有限公司业务员李某采购一次性使用胰岛素泵注射组件（注册证号：国械注准20143142046），在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自在上海市宝山区真华路926弄第三空间3号楼905室通过网络向个人进行销售。2020年3月至2021年5月31日，你销售一次性使用胰岛素泵注射组件114套，货值金额5700元，违法所得2964元；2021年6月至2022年8月10日，你销售一次性使用胰岛素泵注射组件66套，货值金额4300元，违法所得1716元。至2022年8月10日，你经营处库存一次性使用胰岛素泵注射组件1盒（10套/盒）。
以上事实有现场检查笔录、现场照片、涉嫌犯罪案件移送书、询问笔录、你本人身份证复印件、鉴定委托书、上海某电子数据司法鉴定所司法鉴定意见书和电子数据光盘、涉案物品信息、购货邀约交易记录等材料证实。
2020年3月至2022年8月10日，你未取得药品经营许可证擅自从事药品经营活动的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”的规定。
2020年3月至2021年5月31日，你未取得医疗器械经营许可证擅自从事医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年）第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。
2021年6月至2022年8月10日，你未取得医疗器械经营许可证擅自从事医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年）第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定。
鉴于你认真配合调查，主动提供材料，交待违法事实，销售的药品以及医疗器械为取得批准证明文件的产品，销售渠道为面向特定病症人群，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“ 设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”和第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”，我局决定对你进行减轻处罚。
2020年3月至2022年8月10日，你未取得药品经营许可证擅自从事药品经营活动的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定，除责令关闭外，拟对你作出如下行政处罚：
一、没收用于违法经营的注射用尿促性素99盒以及氯化钠注射液1850支；
二、没收违法所得叁拾叁万陆仟肆佰柒拾肆元整；
三、罚款人民币叁拾伍万叁仟陆佰伍拾捌元整。
2020年3月至2021年5月31日，你未取得医疗器械经营许可证擅自从事医疗器械经营活动的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器械监督管理条例》（2017年）第六十三条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”的规定，除责令立即改正违法行为外，拟对你作出如下行政处罚：
一、没收违法所得贰仟玖佰陆拾肆元整；
二、罚款人民币伍仟柒佰元整。
2021年6月至2022年8月10日，你未取得医疗器械经营许可证擅自从事医疗器械经营活动的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”和《医疗器械监督管理条例》（2021年）第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，除责令立即改正违法行为外，拟对你作出如下行政处罚：
一、没收违法所得壹仟柒佰壹拾陆元整；
二、没收用于违法经营的一次性使用胰岛素泵注射组件1盒（10套/盒）；
三、罚款人民币肆仟叁佰元整。
综上合计：
一、没收违法所得共计叁拾肆万壹仟壹佰伍拾肆元整；
二、没收用于违法经营的注射用尿促性素99盒、氯化钠注射液1850支以及一次性使用胰岛素泵注射组件1盒（10套/盒）；
三、罚款人民币叁拾陆万叁仟陆佰伍拾捌元整。
以上罚没款合计人民币柒拾万肆仟捌佰拾贰元整。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项，以及《上海市行政处罚听证程序规定》第三条、第四条的规定，你有权进行陈述、申辩，并可以要求听证。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权，未要求听证的，视为放弃此权利。
联系人： 董晓卉 联系电话：56677880-80049
联系地址：上海市宝山区新二路88号303室法规科。
