上海市宝山区人民政府:
上海雷昶科技有限公司(以下简称“雷昶科技”)是一家注册在上海市宝山区富联三路99号的高新技术企业。公司拥有境内外顶级制药法规专家、软件专家及计算机化系统验证专家,专注于为制药行业提供智能制造整体解决方案以及相关的法规咨询和验证服务,公司注册时间为2014年5月,注册资本1000万元,办公地址为宝山区呼兰西路100号9楼。公司拥有300余员工,并在沈阳、成都、石家庄设有办事机构,公司长期致力于自有制药信息化软件的研发和拓展,为包括中国生物技术股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等生物制药、化学药等企业提供制药信息化及生产过程质量追溯信息化建设服务。目前,公司各项投入已经超过1亿元人民币,在疫苗生产企业制药信息化的市场占有率大幅领先,正为推进制药信息化、推动药品追溯体系,守护人民健康贡献的一份力。
GU ZI-QIANG博士(护照号505916712)(以下简称“顾博士”)是该公司的首席科学家,拥有丰富的近20年FDA有关法律法规以及药品 CMC 和 CGMP 生产方面的工作经验,长期为公司客户提供制药生产法规指导及最佳实践的咨询和帮助,是公司将制药规范与中国制药实践相结合并指导信息化落地的核心人员。由于新冠疫情的影响,自2020年初开始,顾博士一直无法入境开展工作。9月底,国家药监局联合各地药监局召开会议,再次要求疫苗生产企业严格按照法规要求在2022年7月1日前完成信息化及质量追溯建设。公司作为疫苗生产信息化服务提供商应邀参加了会议,目前也正全力为公司客户提供高质量的服务,以确保高质量高效率的客户制药信息化及质量追溯系统的建立。顾博士由于疫情原因无法入境,导致无法亲临现场进行权威指导,无法指导项目人员及时解决疫苗企业信息化及质量追溯体系建设中遇到的难题,可能导致无法及时按照法规的要求投入运营,为疫苗企业和公司带来巨大损失。同时,顾博士也是公司股东,公司正处于融资关键期,顾博士无法作为首席科学家和重要股东参与推动公司的融资事项,也可能给公司带来潜在的巨大损失;因此公司特申请GU ZI-QIANG入境开展工作业务。
为此,我镇恳请区政府同意此单位的受邀人通过有关程序尽快返回中国,受邀人对应的公司将承担监控其健康状况,且制定专人负责其在华行程,并遵守上海市抗疫规定,如有违规违法行为,该公司将承担相应的责任。其次,我镇也将密切关注其在沪身体情况及行程动态。