上海市宝山区市场监督管理局
关于加强定制式义齿不良事件报告工作的通知
各定制式义齿生产企业，各口腔临床医疗机构：
为贯彻《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监[2014]106号）、《上海市食品药品监督管理局关于推进本市医疗器械不良事件监测工作的通知》（沪食药监械管〔2015〕650号）等有关文件要求，有效落实定制式义齿不良事件报告主体责任，现就进一步加强定制式义齿不良事件报告工作有关事项通知如下：
一、报告主体
凡在本区范围内从事定制式义齿生产、使用活动的医疗器械生产企业和口腔临床医疗机构均为定制式义齿不良事件报告的法定报告主体。
各报告主体应按照国家食药监总局、市食药监局和区市场局有关工作要求，认真开展定制式义齿不良事件监测工作，如实报告本企业（单位）发现的定制式义齿不良事件或可疑不良事件。
二、报告范围
凡定制式义齿出现下列情况之一的，不论是否给患者造成伤害，均应按医疗器械不良事件报告的有关规定进行报告。
1.定制式义齿崩瓷；
2.定制式义齿大小（尺寸）不匹配；
3.定制式义齿色泽达不到患者要求；
4.定制式义齿发生桥冠断裂、牙体破损等情况；
5.因定制式义齿原材料问题而导致的患者伤害事件；
6.按国家有关规定，需要报告的其他不良事件。
三、报告途径
各报告主体在知悉定制式义齿不良事件后，应及时通过《国家药品不良反应监测系统》进行报告。
网址：1. 联通用户： http://114.255.93.220 ；
2. 电信用户： http://211.103.186.220 。
四、报告要求
1.报告原则。定制式义齿不良事件应当按照可疑即报的原则进行报告。
2.报告时间。凡2017年1月1日后发生的不良事件或可疑不良事件，均应按有关规定要求报告。
3.报告注意事项。在填报《可疑医疗器械不良事件报告》时，应注意以下几个方面事项：
①患者资料。应尽可能详细填写患者相关信息。
②不良事件情况。
A、“事件主要表现”中“器械故障”栏目，如有器械故障，则如实填写；如无器械故障，则填“无故障”。“主要伤害”栏目，如有伤害，则如实填写；如无伤害，则填“无伤害”。
B、“事件陈述”，重点描述事件发生的大致经过，陈述内容应包括（可疑）不良事件发生的时间、地点、给患者造成的伤害、采取的救治措施、器械联合使用等情况。
③医疗器械情况。应正确、完整填写与定制式义齿相关的产品信息，重点分析事件发生的初步原因，如：口腔临床医疗机构在采集口腔印模、患者牙齿色差、相关数据等方面的偏差或错误；生产企业在产品设计、原材料使用、加工制作和质量控制等方面的问题和缺陷。
④关联性评价。应全面、客观评价产品与不良事件的关联性，以便为相关生产企业改进产品设计和加工工艺、完善质量管理体系等提供依据和参考，为监管部门控制问题原材料危害提供信息。
五、法律责任
凡未按照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十七条（“医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。”）规定要求，履行定制式义齿不良事件报告责任的，由市场监管部门依照《条例》第六十八条有关规定查处：给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。
上海市宝山区市场监督管理局
2017年4月18日