上海市宝山区市场监督管理局
关于印发《2021年宝山区医疗器械
监管工作计划》的通知
相关科室,执法大队,各市场监管所:
现将《2021年宝山区医疗器械监管工作计划》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。
特此通知。
上海市宝山区市场监督管理局
2021年5月11日
2021年宝山区医疗器械监管工作计划
为贯彻落实国家药监局、市药监局关于加强医疗器械监管工作的总体部署和区委、区政府有关工作要求,进一步优化营商环境,全力服务区域经济社会发展,根据《上海市药品监督管理局关于印发2021年工作要点的通知》(沪药监综〔2021〕69号)、《关于印发〈2021年上海市医疗器械监管工作计划〉的通知》(沪药监综发〔2021〕17号)有关工作要求,结合本区医疗器械监管工作实际,制定本计划。
一、总体目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻全国药品监管监督管理工作会议精神、上海市生物医药产业高质量发展的总体要求、宝山区科创中心主阵地建设和北上海生物医药产业园区建设的有关工作,落实中央“四个最严”要求,围绕区委、区政府和市药监局重点工作,坚持科学监管、风险防控、创新服务,依法全面履职监管责任,严守质量安全底线;强化专业监管与综合执法,推动监督落实企业主体责任,坚守医疗器械安全底线,促进宝山医疗器械产业更高质量发展,为区域经济社会发展作出积极贡献。
二、主要任务
(一)深入贯彻执行新修订医疗器械监管法规
高度重视并组织力量开展新修订的《条例》及其配套规章、规范性文件的宣贯解读。通过采取线上线下结合、理论学习与案例研讨结合、集中与分批结合等多种形式,积极开展监管人员、企业关键人员(企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人)培训,督促生产经营企业和使用单位组织内部法规培训,确保新法规制度体系平稳实施、规范执行。(责任部门:医疗器械科,配合单位:执法大队、各市场所)
(二)推动医疗器械审评审批提质增效扩能
1.配合开展医疗器械创新服务和成果转化。配合市药监局开展产业园区和相关企业的专业指导和咨询服务,更好地服务医疗器械行业高质量发展。加强与研发机构、产业园区、有关企业和横向部门的沟通协作,推动更多创新医疗器械成果转化。(责任部门:医疗器械科)
2.加强第一类医疗器械规范备案管理。认真落实国家药品监管局对第一类医疗器械备案专项检查要求,持续做好第一类医疗器械备案清理规范工作,规范开展第一类医疗器械产品备案和生产备案工作,落实生产备案后跟踪监管要求。(责任部门:注册科、医疗器械科,配合单位:执法大队)
3.深化“放管服”改革工作。严格实行清单管理制度,优化医疗器械经营许可流程,深入推进行政许可全流程“一网通办”“一网统管”,提升政务服务质量,优化营商环境。(责任部门:注册科、医疗器械科)
(三)全面推进医疗器械生产经营使用环节的监管
1.全力做好疫情防控相关医疗器械监管。贯彻落实国家药监局《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》(药监综械管〔2020〕112号)等相关文件要求,认真做好医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新型冠状病毒检测试剂等五大类防疫相关医疗器械产品监管工作。聚焦新型冠状病毒检测试剂生产企业等重点企业,持续开展监督检查,加大监督抽检力度,强化不合格产品后续处置;加强风险防控,做好不良事件监测处置,对各类风险预警信息及时开展风险会商,有效化解风险。(责任部门:医疗器械科,配合单位:执法大队)
2.强化重点产品的专项监管。全面落实国家药监局年度各类重点监管任务。重点加强对国家集采中标医疗器械(冠脉支架及其后续中选医疗器械品种)的监管,规范相关企业生产经营行为。按照国家药监局的任务要求,继续开展无菌植入、避孕套、角膜接触镜(彩瞳)等生产经营企业专项检查;持续推进医疗器械“清网”行动,按照“线上”与“线下”联动、信息与产品结合的原则,加强医疗器械网络销售监管,严厉打击医疗器械违法违规行为,净化医疗器械网络销售环境。(责任部门及单位:医疗器械科、执法大队、各市场所)
3.推进以企业分级分类为基础的日常监管。按照医疗器械生产经营企业分类分级监督管理规定,结合2017版医疗器械分类目录,动态核定辖区医疗器械生产经营企业的监管分类、监管分级。针对质量管理体系运行状况差、可能存在产品质量安全隐患的重点企业,进一步优化产品固有风险和企业质量管理风险的二维风险分级,实施有针对性地日常监管工作。综合运用全项检查、飞行检查、跟踪检查、有因检查和日常巡查等多种检查方式开展监管工作,结合医疗器械生产经营企业投诉举报办理工作,加强上市后监管,落实企业质量主体责任。(责任部门及单位:医疗器械科、执法大队、各市场所)
4.着力突出医疗器械生产环节的综合监管。继续加强企业年度自查报告、不良事件监测报告以及管理者代表履职情况等三项内容“逢查必查”工作,强化企业自查报告真实性、风险防控有效性和管代履职能力匹配性的现场核查,以精准监管推动企业主体责任落实,强化对重点品种医疗器械上市后质量管理体系运行情况的动态核查,及时发现企业生产过程中存在的质量管理缺陷。针对行政许可、质量抽检、不良事件监测发现的风险信号开展有因检查,针对于日常检查、飞行检查、专项检查中发现的问题缺陷开展跟踪复查。加强各类现场检查的有效衔接和协同,进一步形成监管合力,以分级分类的证后检查为基本面,强化关键品种、关键企业的重点检查,逐步形成风险防控闭环管理的监督检查系统。(责任部门:医疗器械科,配合单位:执法大队)
5.不断加强医疗器械经营环节监督管理。贯彻新修订的《医疗器械经营监督管理办法》,重点加强对医疗器械第三方物流企业委托方、进口医疗器械国内代理人企业、疫情防控相关产品经营企业、国家集中带量采购及本市高值医用耗材集中采购医疗器械经营企业的监管。加强对企业年度自查报告审核,对去向不明、查无实处的企业,落实后续清理工作,依法予以注销或取消,规范市场秩序。持续推进经营企业监督检查信息公开,当月监督检查结果信息于次月5日前在区政府政务网站公开公示。继续推进医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理工作。对仅经营二类医疗器械企业的新开及非登记类事项变更,加强三个月内备案核查。针对跨区域设立经营场所的企业实施重点监管,推进医疗器械经营许可证“一证多址”试点,及时做好总结和评估。(责任部门及单位:医疗器械科、注册科、相关市场所,配合单位:执法大队)
6.深入开展医疗器械使用环节监督管理。加强与卫生行政监督管理部门的协同配合,严格执行《医疗器械使用质量监督管理办法》有关规定,认真落实《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》的有关要求,推进落实医疗机构医疗器械使用质量管理责任,继续开展集中招标采购产品、疫情防控用医疗器械、高风险产品使用质量情况专项检查,重点检查供应商与产品的合法、合格证明及储存条件,加大违法处置力度,增强监管的针对性、有效性,增强市民的获得感。(责任部门:医疗器械科、各市场所,配合单位:执法大队)
7.加强医疗器械安全风险隐患排查。贯彻《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(药监综械管函〔2021〕181号)有关工作要求,开展医疗器械安全风险隐患大排查、大治理,督促企业落实质量安全主体责任,对监管发现的问题,督促企业举一反三、逐项整改,提升风险控制水平。(责任部门及单位:医疗器械科、各市场所,配合单位:执法大队)
8.配合推进医疗器械唯一标识系统工作。配合市药监局推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作,推动UDI三医联动,开展两码映射试点。拓展UDI在产品召回、不良事件监测等监管中的应用,推进医疗器械全生命周期监管。(责任部门:医疗器械科)
(四)持续开展医疗器械抽验及不良事件监测、召回工作
1.提高监督抽检靶向性和后续处置的及时性。认真执行国家医疗器械监督抽检方案、上海市医疗器械监督抽检方案有关工作要求,全面完成各项监督抽检任务。针对抽验复检不合格品种,依照程序规定,及时严格做好约谈、公告、立案等处置工作。(牵头部门:医疗器械科,责任单位:执法大队)
2.加强不良事件监测与产品召回工作。加强对辖区内经营企业负责人及基层市场所医疗器械监管人员医疗器械不良事件监测和产品召回的培训、指导,督促辖区内经营企业、使用单位切实履行不良事件监测和产品召回责任。重点做好疫情防控相关产品、集中采购医疗器械、本市创新医疗器械等品种的不良事件监测工作,督促持有人落实主体责任。把注册人、医疗器械经营使用单位的不良事件监测和召回的管理,纳入日常监管重点项目。(责任部门:医疗器械科,配合单位:各市场所)
(五)严厉打击违法犯罪行为
1.加大查处力度。落实“四个最严”要求,严厉打击制售假劣医疗器械等违法犯罪行为,净化医疗器械市场环境。(牵头部门:医疗器械科,责任单位:执法大队、各市场所)
2.完善行刑衔接机制。集中力量查处查办一批典型案件,形成高压严管态势。加强行政执法与刑事司法衔接,落实“处罚到人”。加强医疗器械安全领域信用体系建设,完善严重违法医疗器械生产经营者和相关责任人员重点监管名单制度。探索建立区域医疗器械安全突发事件应急管理体系,有效提升应对医疗器械安全突发事件的处置效能。(牵头部门:医疗器械科,配合部门:竞争科,责任单位:执法大队、各市场所)
(六)加强医疗器械安全社会共治
1.加大政策解读和宣贯力度。组织开展新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的宣贯解读,集中开展基层监管人员的培训和指导。采取线上线下、集中与分批相结合等多种形式,持续加强企业法人代表、管理者代表的教育培训,督促生产经营企业和使用单位开展法规培训,确保新法规制度体系平稳实施、规范执行。(责任部门及单位:医疗器械科、执法大队、各市场所)
2.加强医疗器械安全科普宣传工作。借助各方力量,统筹各类资源,丰富科普内容,提高医疗器械安全“六进”宣传工作、医疗器械安全宣传周等活动品牌影响力,提升公众医疗器械安全科学知识水平。鼓励第三方机构参与专题科普宣传、风险交流和绩效评估。加强与“社区通”等平台载体合作,构建多维度、立体化宣传网络。主动回应社会关切,有效降低医疗器械风险事件的社会影响,不断提升政府公信力和群众满意度。主动邀请人大代表、政协委员参与医疗器械安全监管工作,做好建议提案办理,提升监管能力和水平。(牵头部门:医疗器械科,责任单位:执法大队、各市场所)
3.持续推进阳光监管。推进政府信息公开和监管执法信息公开,及时曝光违法行为,倒逼企业落实主体责任。进一步提高监管透明度,提升监管公信力,促进诚信体系建设。(牵头部门:医疗器械科,责任部门:执法大队、各市场所)
(七)加强职业化专业化监管队伍建设
落实国家和上海市医疗器械监管职业化专业化监管队伍建设要求,通过个人自学、集中培训、实训锻炼、精准指导等方式,改善知识结构,提升监管能力,推进监管队伍能力素质建设,为各项监管工作有效开展夯实基础。(责任部门:医疗器械科,配合单位:执法大队、各市场所)
三、工作要求
各单位(部门)要密切结合监管工作实际,坚持问题导向,坚守安全底线,依法行政,履职尽责,统筹推进医疗器械监管工作,高质量完成年度医疗器械监管目标任务。
(一)抓好组织实施。各单位(部门)要根据局内部职责分工安排和本计划有关工作要求,结合工作实际,细化工作实施方案,有序开展医疗器械监管工作,确保全年监管工作目标任务如期完成。同时,要认真落实局2021年药械化条线工作会议精神,加强对医疗器械违法案件查处工作的组织领导,不断提高办案质量,力争办成典型案件、优秀案例。
(二)做好信息录入和报告工作。各单位(部门)要按照市药监局有关工作规定,在检查结束后5个工作日内,及时将医疗器械生产经营企业和使用单位监管信息录入《上海市药品行政检查管理系统V4.0》。
各市场所要按照附件2的有关要求,按时报送各医疗器械专项检查报表。
(三)加强工作考核。贯彻落实局2021年考核工作方案要求,通过加强对执法大队、各市场所医疗器械监管工作绩效考核,促进监管责任落实,确保年度监管目标任务圆满完成。
附件:1.2021年上海市医疗器械生产企业监督检查要求
2.2021年医疗器械经营企业监督检查要求
3.2021年医疗器械使用单位监督检查要求
附件1
2021年上海市医疗器械生产企业
监督检查要求
根据2021年度医疗器械监管工作要求,继续坚持以风险防控为核心,开展精准监管工作,结合医疗器械生产监管工作实际,制定本检查要求。
一、监管指标
依据国家药监局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求,结合本市监管实际,将医疗器械生产企业根据产品风险和管理风险的二维风险分级标准分为四个监管级别,采取差异化方式开展监督检查工作。
其中,产品固有风险包括产品管理类别、是否无菌和植入性医疗器械、是否列入国家或市级重点监管产品目录、是否列入创新特别审批程序。质量管理风险包括监督抽检不合格、体系核查存在严重缺陷、多次行政处罚、国家和市级飞行检查停产整改等情形。根据质量管理风险的严重程度,分为风险预警信息、风险提示信息和重点关注信息。针对风险预警企业,提高监管等级,增加监管频次;针对风险提示企业,重点核查企业纠正预防和风险管控情况,问题整改是否到位,风险处置是否闭环;针对重点关注企业,关注企业生产条件是否有变化,质量管理体系是否持续有效运行。存在质量管理风险的企业,作为市级飞行检查和第三方机构质量体系评估重点检查对象。
加强各类检查有效衔接和协同,形成监管合力,逐步打造系统集成、有机统一的检查体系。按照医疗器械生产企业分级分类监管要求开展日常检查(包括全项目检查和日常巡查),针对无菌植入类产品、国家集中招标中选产品、疫情防控相关医疗器械开展专项检查,针对行政许可、质量抽检、不良事件监测发现的风险信号开展有因检查,对于各类检查中发现的问题开展跟踪复查。以分级分类监管为基本面,突出重点品种、重点企业专项监管,不断强化风险防控闭环管理。
二、监管频次
为了提升日常监督检查的针对性和靶向性,依据国家药监局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》要求,将医疗器械生产企业分为四级监管级别,具体监管级别在“上海市药械化行政检查管理系统V4.0”中查看,根据企业风险状况变化情况,市药监局可对相应企业的监管级别进行动态调整。
(一)列入四级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于一次;
(二)列入三级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查比例不少于50%;
(三)列入二级监管的医疗器械生产企业每三年全项目检查不少于1次;
(四)列入一级监管的医疗器械生产企业每四年全项目检查不少于1次。其中第一类产品生产企业备案后三个月内应组织开展一次全项目检查。
上一年度质量信用A级的医疗器械生产企业,可以适当减少检查频次,重点以审核年度质量自查报告为主,涉及国家药监局年度重点任务的专项监管任务,具体频次根据相关计划要求执行。
三、监管要求
2021年是做好本市药品监管机构改革后半篇文章的关键年,为守好本市医疗器械安全底线,市区两级应加强联动和配合协调,及时防控风险,完成年度监管任务。在市药监局稽查局筹备组建人员到位前,由市药监局统筹安排协调推进,医疗器械生产监管相关工作继续由市区两级监管机构共同承担,筹建完成后,区级监管机构继续做好协助工作。根据上海市政府《关于下放浦东新区一批行政审批的决定》(沪府规﹝2020﹞6号)要求,浦东新区市场监管局承担辖区内医疗器械生产企业监管工作。
日常和专项检查以飞行检查为主、告知检查为辅的方式,综合运用日常巡查、全项目检查、专项检查、有因检查、跟踪复查、体系核查等形式开展,具体检查任务通过行政检查管理系统进行推送。
(一)检查前,各单位应通过行政检查管理系统的企业查询或检查信息录入页面查看企业基本信息、许可证信息、产品注册信息以及历年行政检查、行政处罚、产品召回、上市后监管建议及相关供应商、口腔义齿质量信息追溯数据等信息,熟悉企业的基本情况。
(二)检查时,各单位应依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件的要求,开展全项目检查或重点检查,其中年度体系自查、不良事件监测、管理者代表履职等为必查项目。检查员需结合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,确定不符项的条款号,逐条记录并录入不符合项描述、上传现场照片和现场资料扫描件。对于连续停产一年以上、间歇性生产和去向不明的企业应在行政检查系统中选择相应菜单项进行标注。如企业涉嫌违法违规,应在相关条款后勾选“涉嫌违法违规”,并选择相应的涉嫌案由。如检查中实施了抽检,则应在抽检情况中勾选“抽检”,并录入抽检产品名称、注册证/备案凭证号、规格型号、生产批号、抽检日期以及其他需要说明的抽检情况。
(三)检查后,各单位应在5个工作日内将生产企业现场检查情况录入行政检查管理系统,相关资料可作为附件上传。检查结束后,应督促企业尽快完成整改,采取书面复核、跟踪复查等形式对整改情况进行跟踪,确保形成监管闭环,有效防控风险。
四、必查项目
(一)年度体系自查
企业是否按规定填报质量管理体系年度自查报告(包括人员、场地、设备、设计变更、原材料供应商、生产工艺流程、内审和管理评审等),报告内容是否与实际情况相符。
(二)不良事件监测
是否按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求,建立医疗器械不良事件报告制度,是否进行用户注册,是否对严重不良事件开展有效分析并提出有效纠正预防措施。重点关注创新医疗器械生产企业是否建立顾客反馈处理程序,对顾客反馈信息进行跟踪分析,收集上报、分析评估不良事件,并采取纠正和预防措施。
(三)管理者代表履职
是否按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果;是否组织上市产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等;是否组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施。对于不符合要求的管理者代表,要求企业变更人员。
(四)主要原材料管理
结合行政检查管理系统中上市后监管建议及相关供应商信息,核查主要原材料供应商与产品注册时是否有变化。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证(备案凭证)所载明的内容时,企业应当进行风险分析,并按照相关法规的规定,申请变更注册(备案),以满足法规的要求。
(五)产品召回处置(如适用)
在产品销售后发现产品不合格时,应及时采取召回、销毁等相应措施,并按规定向有关部门报告。结合行政检查管理系统中的医疗器械主动召回信息,现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施,是否完成召回、销毁等。仓储区是否按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和监控。
(六)洁净环境控制(如适用)
1.企业是否根据过滤器两端压差监测、高效检漏、洁净环境监测等数据,结合供应商更换周期建议,确定过滤器更换时间。
2.洁净室(区)空气净化系统是否经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统,是否进行必要的测试或验证,确定不同暂停时间对净化环境的影响,并根据测试或验证数据,制订相应的措施,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
(七)重要变更情况
1.产品生产工艺、生产环境、场地布局、主要生产和检测设备、关键原材料和供方等是否发生变更,企业是否评价变更可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平。
2.变更的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证(备案凭证)所载明的内容时,企业是否按照相关法规的规定,申请变更注册(备案)。
未发现必查项目存在不符合项的,应在“检查情况综述”中描述检查情况;必查项目中发现不符合项的,应在“违反条款”中逐条记录不符合项内容。
五、结果判定
(一)未发现不符合项目。如未录入不符合条款,行政检查管理系统将自动判定为“未发现不符合项目”。
(二)涉嫌违法违规。涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》或相关配套规章的,应在相应《规范》或附录的条款号后选择“涉嫌违法违规”,并选择涉嫌案由,行政检查管理系统将自动判定为“涉嫌违法违规”。
(三)“严重缺陷”。严重缺陷为直接对产品质量造成影响的质量管理体系缺陷,包括但不限于以下情形:
1、系统性缺陷:
(1)多个部门或多个生产检验环节均发现有同类不符合项;
(2)某一生产检验工序或部门多次重复发生同类不符合项,未能采取有效的纠正措施加以消除;
(3)某一生产检验工序或部门的存在多类别不符合项。
2、关键性缺陷:
(1)未按规定对关键工序和特殊过程进行(再)验证或确认,或未按验证或确认的工艺进行生产;
(2)采购、生产、检验、销售记录不满足可追溯性要求;
(3)出厂医疗器械未按照规定进行检验;
(4)存在其他可能对产品质量产生直接影响的不符合项。
3、真实性缺陷:
向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
(四)“一般缺陷”。存在不符合项,不直接对产品质量造成影响,未达到“严重缺陷”设定的情形。
(五)去向不明。如果检查发现企业已不在许可备案地址,无法取得联系,可勾选“去向不明”,并上传相关影像和所在物业或见证人证明资料,相关信息抄报市药监局医疗器械监管处。
(六)如果检查发现企业已连续停产一年以上且无同类产品在产的,应在行政检查管理系统的“检查情况综述”中记录最后一次生产日期,以及库存原材料、半成品和成品情况。
六、结果处理
(一)对于涉嫌违法违规的生产企业,要对案件线索进行移交,并跟踪案件进展情况和处理情况。行政检查管理系统会生成“待录入涉嫌违法违规处理情况”提醒。相关人员应在作出处罚或不予立案/处罚决定后10个工作日内录入是否立案(如果不立案需录入未立案原因及后续处理措施)、是否警告、罚款金额、没收违法所得、没收非法财物总值、货值金额、是否责令停产停业、是否吊销许可证、是否移送公安、立案日期、处罚日期、案件受理编号等信息,并可上传附件。
(二)对于质量管理存在严重缺陷的生产企业,企业应在15个工作日内完成全面的质量体系内部审核,并报告所在地区市场监管局。区市场监管局应开展现场复查,跟踪不符合项整改情况。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,可以采取暂停生产的紧急控制措施。
对于质量管理存在一般缺陷的生产企业,区市场监管局可通过现场复查或资料审查等方式,跟踪不符合项整改情况。
如果检查结果为“严重缺陷”或“一般缺陷”时,行政检查管理系统会自动生成“待录入整改报告”提醒,并在企业生产地址所在区市场监管局用户的工作台上显示待录入整改报告企业列表。相关人员应在检查后30个工作日内录入企业整改情况。如果实施了现场复查,检查员应先录入检查信息,然后在“待录入整改报告”中选择“跟踪复查日期”。
(三)对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业,重新生产时应当提前书面报告所在区市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。
(四)对去向不明的生产企业,依法予以注销。
附表:1-1. 医疗器械生产企业监督检查分级标准
1-2. 上海重点监管医疗器械目录
附表1-1 医疗器械生产企业监督检查分级标准
产品风险
管理风险 |
三类 |
二类 |
一类 |
||||||||
列入创新特别审批程序产品 |
国家 重点产品 |
市级 重点产品 |
其他无菌植入类产品 |
列入创新特别审批程序产品 |
国家 重点产品 |
市级 重点产品 |
其他无菌植入类产品 |
其他 |
—— |
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风险预警信息☆☆☆ |
1.两年内多次受到行政处罚 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
2.两年内多次监督抽验不合格 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
|
3.被纳入本市药品重点监管名单或国家药品安全“黑名单” |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
|
4.两年内国家和市级飞行检查停产整改企业 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
|
5.两年内多次产品注册或生产许可体系全项目核查不通过 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
|
6.多次因质量安全原因被举报投诉且查证属实 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
|
7.涉嫌提供产品注册或生产许可虚假资料或自查报告内容不真实 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
|
8.其他质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的情形 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
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风险提示信息☆☆ |
1.上年度医疗器械产品抽检不合格 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
三级 |
三级 |
2.上年度受到行政处罚 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
三级 |
三级 |
|
3.上年度未通过产品注册 、生产许可体系核查或日常监管多次发现存在严重缺陷 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
三级 |
三级 |
|
4.2019年因质量安全原因 被举报投诉且查证属实 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
三级 |
三级 |
|
5.未按规定提交相关报告:包括医疗器械不良事件报告、自查报告、管理者代表报备等 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
三级 |
三级 |
|
6.其他质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的情形 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
三级 |
三级 |
|
重点关注信息☆ |
1.委托/受托生产企业 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
二级 |
一级 |
2.注册人试点受托企业 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
二级 |
—— |
|
3.上年度医疗器械总产值为零的企业 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
二级 |
一级 |
|
4.应急审批医疗器械生产企业 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
二级 |
一级 |
|
5.间歇性生产的无菌植入类企业 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
二级 |
—— |
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/ |
其他医疗器械生产企业 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
四级 |
三级 |
三级 |
二级 |
一级 |
注:1. 如果同一企业适用两个或两个以上的监管级别,应当采用其中风险程度最高的监管级别;
2. 本表中“——”代表不存在这种情形。
附表1-2
上海重点监管医疗器械目录
一、病人监护仪;
二、体外震波碎石机;
三、胎儿监护仪;
四、激光治疗仪;
五、微波射频/治疗设备;
六、红外治疗设备(有源);
七、预真空引流袋和吸引器;
八、一次性使用无菌导尿管(包);
九、放射性同位素诊断/治疗设备;
十、人工耳蜗;
十一、人造血管;
十二、护理液;
十三、高电位治疗设备;
十四、医用诊断X射线机(含X射线管);
十五、医用透明质酸钠;
十六、口腔科材料
*十七、一次性使用阴道扩张器
*十八、创面敷料
*十九、可吸收外科止血材料
*二十、可吸收外科防粘连敷料
二十一、医用外科口罩、一次性使用医用口罩
二十二、除上述相关产品外且未包含在《国家重点监管医疗器械目录》中的其他第三类医疗器械。
注:标识“*”的产品为一次性无菌和植入性医疗器械检查品种
附件2
2021年医疗器械经营企业监督检查要求
一、日常监管要求
(一)监管指标
根据《医疗器械经营企业分类分级监督规定》(食药监械监〔2015〕158号)的有关要求,对不同类别经营企业的检查频次及覆盖率要求如下:
1. 三级监管的经营企业。对无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等实施三级监管的医疗器械经营企业,每年检查不少于一次。
医疗器械进口总代、经营需冷链储运产品企业、上年度存在行政处罚,及存在不良信用记录的企业参照三级监管经营企业管理,每年检查不少于一次。
2. 二级监管的经营企业。对二级监管的经营企业,每年抽查比例不少于50%,两年全覆盖(截至2021年底)。
3. 一级监管的经营企业。对一级监管的经营企业,每年抽查比例不少于35%,三年全覆盖(截至2021年底)。
以上检查频次,各部门应根据监督检查动态情况、质量抽验、投诉举报等情况以及监管对象的质量管理风险水平,增加检查频次。
(二)开展医疗器械经营企业“双随机”检查
按照局2021年“双随机、一公开”监管工作计划安排,组织开展第二类医疗器械经营质量安全“双随机”监督检查,并向社会公布检查结果。
(三)加强互联网交易经营企业的日常监管
依据《医疗器械网络销售监督管理办法》,加强对医疗器械经营企业进行网上医疗器械交易行为的监管,将其纳入医疗器械经营企业的日常监管内容,监管频次与企业的分级监管频次相同。
二、专项检查要求
根据国家药监局年度计划和例行工作要求,结合我区近年医疗器械流通领域质量风险防控情况,2021年继续开展以下五个专项检查,以及市药监局部署的其他专项整治工作:
(一)包含装饰性彩色平光隐形眼镜在内的角膜接触镜专项检查。依据《国家食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》(食药监办械监〔2015〕48号)要求实施。
(二)避孕套质量安全专项检查。依据《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械监〔2015〕30号)要求实施。
(三)无菌和植入性医疗器械专项检查。按照国家食药监局、市药监局无菌和植入性医疗器械专项监管工作要求组织实施。
(四)医疗器“清网”行动。按照国家食药监局、市药监局医疗器械“清网”行动有关工作要求组织实施。
(五)医疗器械质量安全风险隐患排查治理。按照国家食药监局、市药监局医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作要求组织实施。
以上前两个专项检查,各部门可结合辖区实际自行组织实施,并应于2021年10月25日前全部完成,并向医疗器械科报送专项检查报表(见附表2-1、2-2)。其他专项按照有关通知要求执行。
附表:2-1.角膜接触镜专项检查汇总表
2-2.加强避孕套质量安全管理工作统计表
附表2-1
角膜接触镜专项检查汇总表
(含装饰性彩色平光隐形眼镜)
报送单位(盖章) 填报年度: 年度
统计事项
类型 |
检查相关企业(家) |
合格(家) |
警告(家) |
责令整改(家) |
责令 停业(家) |
吊销证件(张) |
撤销 证件(张) |
罚没款(万元) |
移交公安机关(件) |
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经营企业 |
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累计出动执法人次 |
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累计查处游商小贩数(个) |
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发现无注册证品种(个) |
发现无证经营企业数(家) |
产品抽验 |
抽样(批) |
检验(批) |
不合格(批) |
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投诉举报 |
收到相关投诉举报(件) |
已处理(件) |
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报送联系人: 联系手机:
联系 邮件: 报送时间:
附表2-2
加强避孕套质量安全管理工作统计表
报送单位(盖章): 填报年度: 年度
统计事项
类型 |
检查相关企业或单位(家) |
警告责令整改(家) |
责令停产停业(家) |
撤销证件(张) |
罚没款(万元) |
移交公安机关(件) |
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生产企业 |
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经营企业 |
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合计 |
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发现无注册证品种(个) |
发现无证生产企业数(家) |
发现无证经营企业数(家) |
产品 抽验 |
抽样(批) |
检验(批) |
不合格(批) |
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移交相关违法广告(条) |
移交相关违法网站(个) |
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投诉举报 |
收到相关投诉举报(件) |
已处理(件) |
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填表人: 填表时间: 年 月 日
附件3
2021年医疗器械使用单位监督检查要求
按照国家药监局关于医疗器械监管工作的总体部署及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》要求,以风险防控为核心,落实医疗器械使用单位的质量管理主体责任,守住医疗器械使用质量安全底线。
一、监管重点
进一步强化属地监管责任,加强医疗器械使用质量监管,重点检查使用单位质量管理制度建立和执行情况,督促各级各类医疗机构落实质量管理主体责任,保障医疗器械使用质量安全。
重点加强对医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计、新冠病毒检测试剂等五大类防疫相关医疗器械产品、在用大型医疗设备等重点医疗器械的监管。
二、“双随机”检查
组织开展口腔诊所(门诊)定制式义齿使用质量安全“双随机”检查。
三、监管要求
(一)监管频次
1.二级以上医疗机构的监管频次:2次以上(含2次)/年(全覆盖)。
2.一级医疗机构和其他医疗器械使用单位(如诊所、门诊等)的监管频次:1次以上(含1次)/年(全覆盖)。
对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。
(二)检查要求
对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
(三)重点检查内容
在人员和制度方面,是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理;是否对医疗器械质量管理工作进行年度全面自查并形成自查报告。
在采购环节,是否由指定的部门或者人员统一采购;是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件。
在验收环节,是否建立进货查验记录,记录事项是否包括:医疗器械名称、型号、规格、数量、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证文件编号(生产、经营企业营业执照、许可证或备案表;产品注册证或备案表),是否按规定保存进货查验记录;是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。
在贮存环节,有特殊贮运要求的医疗器械,是否核实贮运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求;贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应;是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据;是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
在使用环节,使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期;是否存在使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为;是否存在使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械。
在维护环节,是否建立医疗器械维护维修管理制度;对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态;对使用期限长的大型医疗器械,是否逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。
四、结果判定
1. 合格:没有不符合项目,或存在不符合项目使用单位当场完成整改。
2. 限期整改:存在不符合项目不能当场完成整改的,未涉嫌违法违规,允许使用单位在一定期限内予以整改。
3. 不合格:存在不符合项目涉嫌违法违规。
五、结果处理
1.监督检查中发现问题的,应向被检查单位书面提出立即或限期整改,以及按期上报整改情况的要求。监督检查人员可以跟踪整改情况。
2.监督检查中发现需要采取风险控制措施的,被检查单位应当按照监管部门的要求采取相应措施。
3.监督检查中发现被检查单位存在医疗器械使用质量安全隐患,未及时采取有效措施消除的,可以对被检查单位的法定代表人或者主要负责人进行约谈。
4.监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为的,应当进行立案调查处理。
5.监督检查人员在日常监督检查中发现违法案件线索,对不属于本部门职责或者超出管辖范围的,应当及时移送有权处理的部门;涉嫌构成犯罪的,应当及时移送公安机关。
6.监督检查中发现存在区域性或者普遍性的严重医疗器械使用质量安全问题的,应及时上报上级部门。
附表:3-1.医疗机构医疗器械监督检查表
附表3-1
医疗机构医疗器械监督检查表
医疗机构基本情况 |
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机构名称 |
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执业许可证 |
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法定代表人 |
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注册地址 |
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类型 |
□三级医院 □二级医院 □一级医院 □其它医院(民营医院) □门诊部 □个体诊所 □内设医疗机构 |
类型 |
□ 营利性 □ 政府办非营利性 □ 非政府办非营利性 |
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检查内容 |
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项目 |
检查要点 |
检查情况 |
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基本情况 |
是否配备质量管理机构或者人员 |
是□ 否□ 未适用□ |
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是否建立质量管理全过程的使用质量管理制度 |
是□ 否□ 未适用□ |
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是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告医疗器械不良事件并处理 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
采购 |
是否由指定的部门或者人员统一采购 |
是□ 否□ 未适用□ |
|||||||
是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案等证明文件 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
验收 |
进货查验记录 |
是否建立进货查验记录, |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||
1、记录事项是否包括:医疗器械名称、型号、规格、数量 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
2、是否包括:医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
3、是否包括:生产企业名称 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
5、是否包括:相关许可证文件编号(生产、经营企业营业执照、许可证或备案表;产品注册证或备案表) |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
保存记录 |
是否按规定保存进货查验记录 |
是□ 否□ 未适用□ |
|||||||
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
有特殊储运要求的器械,核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
贮存 |
贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应 |
是□ 否□ 未适用□ |
|||||||
是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需求 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
对温湿度等环境条件有特殊要求的,是否监测和记录贮存区域的温湿度等数据 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的器械进行定期检查并记录 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
使用 |
使用前检查前检查 |
是否建立医疗器械使用前质量检查制度 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械 |
是□ 否□ 未适用□ |
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医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。 |
是□ 否□ 未适用□ |
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经检修仍不能达到使用安全标准的,是否停止使用,并按照有关规定处置 |
是□ 否□ 未适用□ |
||||||||
未使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 |
是□ 否□ 未适用□ |
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未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械 |
是□ 否□ 未适用□ |
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维护 |
是否建立医疗器械维护维修管理制度 |
是□ 否□ 未适用□ |
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是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态 |
是□ 否□ 未适用□ |
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如自行维护 |
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核 |
是□ 否□ 未适用□ |
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是否对从事维护维修的技术人员建立培训档案 |
是□ 否□ 未适用□ |
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如委托维护 |
是否明确维护维修服务提供单位 |
是□ 否□ 未适用□ |
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是否有维修维护合同约定明确的质量要求、维修要求等相关事项 |
是□ 否□ 未适用□ |
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是否在每次维护维修后索取并保存相关记录 |
是□ 否□ 未适用□ |
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转让 捐赠 |
转让的的医疗器械是否符合法律要求 捐赠的的医疗器械是否符合法律要求 |
是□ 否□ 未适用□ 是□ 否□ 未适用□ |
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其他情况
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产品 |
□骨科内固定植入器材 □人工关节 □人工晶体 □人工心脏瓣膜 □植入式心脏起搏器 □人工乳房 □血管或腔道内导管支架 □介入性治疗导管器材 □其他(名称:_ ________) |
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可追溯情况 |
□可追溯 □可追溯存在问题:_______________________________________________________ |
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现场检查情况综述:
检查人员: 法定代表人(负责人): 检查日期: 检查日期: |
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检查结论: □ 合格 □ 限期整改 □ 不合格
检查人员签名:
年 月 日
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被检查人意见:(由被检查人填写或必要时由见证人填写)
被检查人签名: (单位加盖公章) 见证人(必要时)签名:
年 月 日 |
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